La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por el retiro voluntario de un lote del medicamento Curosurf, utilizado en hospitales para atender a bebés prematuros con complicaciones respiratorias. La medida fue dada a conocer luego de detectarse una posible desviación en los estándares de calidad durante procesos de monitoreo internacional.
El producto involucrado es CUROSURF, elaborado a base de fosfolípidos de pulmón porcino y empleado principalmente en recién nacidos que presentan síndrome de dificultad respiratoria (SDR), una condición frecuente en bebés prematuros cuyos pulmones aún no están completamente desarrollados.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, el lote retirado corresponde al número 1204159, en su presentación de 80 miligramos por mililitro en frasco de 1.5 mililitros. El retiro está siendo realizado por la empresa Chiesi México, distribuidora del medicamento en el país.
La Cofepris explicó que esta acción preventiva surgió tras una notificación emitida por la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), organismo que detectó irregularidades durante un muestreo ambiental en áreas estériles de producción. Aunque hasta el momento no se ha informado sobre afectaciones directas a pacientes, las autoridades señalaron que el retiro busca reducir cualquier riesgo potencial relacionado con la calidad del producto.
El medicamento Curosurf es considerado fundamental en terapias neonatales, ya que ayuda a mejorar la función pulmonar de recién nacidos que tienen dificultades para respirar por sí solos. Su aplicación permite disminuir la tensión superficial dentro de los pulmones y facilita la expansión de los alvéolos, estructuras necesarias para la correcta oxigenación.
Especialistas en neonatología señalan que el síndrome de dificultad respiratoria es una de las principales complicaciones en bebés prematuros, sobre todo en aquellos nacidos antes de las 34 semanas de gestación. En estos casos, los pulmones producen cantidades insuficientes de surfactante natural, sustancia indispensable para mantener abiertos los alvéolos.
Ante esta situación, la Cofepris pidió a hospitales, farmacias y distribuidores revisar sus existencias y suspender inmediatamente el uso o comercialización del lote señalado. También recomendó a la población no adquirir el producto en caso de encontrarlo disponible en puntos de venta.
La dependencia indicó que cualquier reacción adversa relacionada con el medicamento puede reportarse mediante la plataforma VigiRam o a través del sistema de farmacovigilancia oficial. Asimismo, exhortó a las instituciones médicas a contactar al titular del registro sanitario para coordinar la devolución del producto retirado.
El organismo regulador aclaró que la alerta únicamente aplica para el lote 1204159 y no para otras presentaciones o lotes del medicamento que continúan en circulación.
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