Ciudad de México, México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta por la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas Gardasil y Gardasil 9 , utilizadas contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) , además de anuncio sobre la venta irregular del medicamento Elopag 50, 50 mg (Eltrombopag) , empleado en el tratamiento de la anemia aplásica grave y otros padecimientos.
La autoridad sanitaria informó que, en el caso de las vacunas contra el VPH , la alerta se derivó de un análisis técnico-documental presentado por Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de RL de CV , importador y distribuidor del producto. A partir de esa revisión, se identifican diversos lotes falsificados o distribuidos de manera ilegal, entre ellos W036325 , con caducidad agosto de 2026 , en presentación de vial unidosis ; 800-672 , con caducidad septiembre de 2027 , en vial de 10 dosis ; XG663784 , con caducidad junio de 2027 , en vial unidosis ; XG66374 , con caducidad junio de 2027 , tanto en presentación unidosis como multidosis ; y W036351 , con caducidad junio de 2027 , en presentación multidosis .
De acuerdo con Cofepris , entre las anomalías detectadas se encuentra que algunos de esos lotes corresponden a otros productos, no son válidos dentro del sistema global de lotificación de MSD o presentan etiquetado en otro idioma , elementos con los que se comprometen su falsificación . En el caso del lote W036351 , se indicó que fue distribuido fuera de la cadena de suministro autorizada . La dependencia recordó que Gardasil 9 es una vacuna recombinante nonavalente contra el VPH en suspensión intramuscular, mientras que Gardasil corresponde a una vacuna recombinante tetravalente , también de aplicación intramuscular.
La comisión advirtió que la presencia de vacunas falsificadas en el mercado representa un riesgo para la salud pública , debido a que se desconoce su origen , las condiciones en que fueron fabricadas , almacenadas , distribuidas o transportadas , así como las materias primas empleadas en su elaboración. En consecuencia, no puede garantizarse su seguridad , calidad ni eficacia . Añadió que las vacunas con los lotes Z003787 y W036351 estaban destinadas al sector salud público , por lo que, al encontrarse fuera de ese circuito, no es posible asegurar que hayan conservado la temperatura requerida , lo que incrementa el riesgo de que se trate de productos adulterados , alterados , contaminados o incluso robados .
La Cofepris señaló además que estos productos podrían haber ingresado al país de manera ilegal o correspondiente a muestras médicas o insumos destinados a destrucción . También recordó que tanto Gardasil como Gardasil 9 requieren receta médica para su adquisición, conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud , y subrayó que su uso sin supervisión profesional puede poner en riesgo la salud de las personas. A ello se suma la detección de su venta a través de distribuidores no autorizados , así como en plataformas de comercio electrónico , sitios web y aplicaciones móviles .
Entre las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria se encuentra verificar, antes de aplicar cualquier vacuna, que el envase primario y secundario estén en español , cuenten con registro sanitario , presenten coincidencia entre número de lote y fecha de caducidad , y no muestren irregularidades en su contenido. También pidió no adquirir ni administrar vacunas identificadas con los lotes W036325 , 800-672 , XG663784 y XG66374 , así como los lotes Z003787 y W036351 , estos últimos por estar vinculados con comercialización ilegal al haber sido destinados al sector salud público . Asimismo, exhortó a denunciar cualquier posible venta irregular, adquirir vacunas únicamente en establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria y reportar reacciones adversas mediante VigiVac o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
En una segunda alerta, Cofepris informó sobre la comercialización ilegal de Elopag 50, 50 mg (Eltrombopag) , en caja con 28 tabletas , producto que ha sido ofrecido mediante plataformas digitales , sitios web y aplicaciones móviles . La dependencia precisó que este medicamento no cuenta con registro sanitario en México , por lo que no está autorizado para su venta en el país. Advirtió que esta situación implica un riesgo sanitario , ya que no existe certeza sobre estudios que respalden su calidad , seguridad y eficacia , ni sobre las condiciones de fabricación , almacenamiento , distribución o transporte .
La autoridad agregó que tampoco hay evidencia de un ingreso legal del producto al territorio nacional, lo que aumenta la posibilidad de que se trate de un medicamento contaminado , alterado o adulterado , con capacidad de generar reacciones adversas . Al igual que en el caso de las vacunas, Cofepris recordó que Elopag 50 requiere receta médica y que su utilización sin vigilancia profesional puede comprometer la salud de los consumidores.
Frente a ello, recomendó no adquirir ni utilizar Elopag 50 en ninguna presentación, sin importar lote o fecha de caducidad , así como abstenerse de comprar medicamentos en plataformas de comercio electrónico , páginas web , aplicaciones móviles o establecimientos informales . También pidió suspender de inmediato su uso si ya fue administrado y acudir con un profesional de la salud para su valoración. En caso de reacciones adversas , indicó que estas deben reportarse mediante VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Si el producto está localizado en almacenes, deberá inmovilizarse y notificarse a la autoridad sanitaria. La Cofepris aseguró que mantendrá las acciones de control sanitario y continuará informando a la población.
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