Más de medio millón de frascos del medicamento Prazosin Hydrochloride, utilizado para controlar la presión arterial alta, serán retirados del mercado en Estados Unidos tras detectarse niveles superiores a lo permitido de una sustancia potencialmente cancerígena. La acción se realiza en conjunto con Teva Pharmaceuticals USA para reducir riesgos en pacientes que usan el medicamento de manera habitual.
El retiro fue clasificado como Clase II, lo que indica que los efectos adversos derivados del uso del medicamento podrían ser temporales o reversibles, aunque con baja probabilidad de consecuencias graves.
Qué detectó la FDA
Los controles de calidad identificaron la presencia de nitrosaminas, específicamente la impureza N-nitroso Prazosin impurity C, en algunos lotes por encima del límite seguro. Las nitrosaminas son compuestos considerados potencialmente cancerígenos, motivo por el cual la FDA ordenó el retiro inmediato.
Los pacientes deben revisar sus frascos y confirmar que el medicamento Prazosin HCl en concentraciones de 1 mg, 2 mg o 5 mg no pertenezca a los lotes afectados.
Recomendaciones para pacientes y farmacias
La agencia enfatizó que no se debe suspender el medicamento sin la supervisión de un profesional de salud, ya que interrumpir el tratamiento podría generar riesgos mayores que la exposición a la impureza.
Farmacias y distribuidores en Estados Unidos fueron notificados para retirar los productos contaminados y devolverlos a la farmacéutica. La acción forma parte de un programa de vigilancia farmacéutica que busca reforzar el control sobre nitrosaminas en medicamentos de uso común, especialmente para enfermedades crónicas como la hipertensión arterial.
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